日前，百誠醫藥(301096.SZ)發佈公告稱，全資子公司浙江賽默製藥有限公司(以下簡稱“賽默製藥”)自主研發的BIOS2207藥品獲准開展臨牀試驗研究。目前，外尚無該產品獲批上市，其在改善兒童人羣依從性方面有的臨牀價值。
在醫藥產業快速發展的背景下，百誠醫藥努力打造“藥學研究臨牀試驗定製研發生產”綜合研發及生產的一體化服務優勢，不斷完善CRO/CDMO全產業鏈佈局，公司的業績穩步提升。同時，公司持續加大研發力度，研發項目不斷取得突破。
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經營業績穩步提升
百誠醫藥是一家以技術開發爲核心，集創新性、全價值鏈、平臺化、共融型屬性於一體的綜合性醫藥研發上市公司，聚焦於藥品全生命週期管理，致力於打造醫藥生態集羣。
據瞭解，百誠醫藥主要爲各類製藥企業、醫藥研發投資企業提供醫藥技術受託研發服務(CRO)、研發技術成果轉化服務、定製研發生產服務(CDMO)。
經過多年的積累和沉澱，百誠醫藥已經成爲具有較強競爭力的綜合性醫藥研發企業。憑藉對行業的深刻理解、強大的研發實力、豐富的項目開發經驗、健全的質量管理體系，百誠醫藥已爲500多家客戶提供700多項藥學研究、臨牀試驗或一體化研發服務。
近年來，百誠醫藥在強化受託研發服務的基礎上，積極推進研發技術成果的轉化，加強自研投入，同時在受託研發服務和研發技術成果轉化服務中積極開展權益分成業務，實現項目價值的化。
此外，百誠醫藥還搭建了定製研發生產服務平臺，聚焦於藥品全生命週期管理，致力於爲客戶提供“藥學研究臨牀試驗定製研發生產”綜合研發及生產的一體化服務，構建優質的產業生態圈。
在清晰的戰略指引下，百誠醫藥的經營業績穩步提升。2021年至2023年，百誠醫藥實現營收3.74億元、6.07億元、10.17億元；歸母淨利潤分別爲1.11億元、1.94億元、2.72億元，營收和淨利潤均保持逐年增長的良好態勢。
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百誠醫藥表示，2023年公司搬遷至研發總部，擴大了實驗室，同時增加了技術團隊的規模，使得公司成功釋放了更多產能，訂單承接能力進一步增強。2023年，百誠醫藥新增訂單金額爲13.60億元，同比增長35.06%，在手訂單金額約15.86億元，同比增長18.90%。
良好的發展趨勢在今年得以延續。2024年季度，百誠醫藥實現營收2.16億元，同比增長34.04%；歸母淨利潤4981.82萬元，同比增長42.06%。
主業穩健發展，大力拓展CDMO業務
目前，百誠醫藥以醫藥技術受託研發服務(CRO業務)爲主，2023年該業務實現營收約9.65億元，營收佔比達到94.84%；毛利率爲66.80%。
CRO行業是全球產業化分工的產物，其產生和發展都是基於以、較低成本地完成研發，不斷深入各大藥企的醫藥研發業務，提供涵蓋至研發各個過程的研發服務，有效提升研發效率，是實現縮短新藥研發週期且快速上市的重要途徑。
近年來，CRO市場穩健發展。隨着原研藥專利懸崖到期，CRO服務需求持續增加。同時，“仿製藥一致性評價”制度、“藥品上市許可人制度”、“鼓勵藥品創新實行優先審評審批”、集採等政策引導醫藥行業結構升級，激發研發外包需求。
2018年至2022年，CRO市場規模由364.9億元增長至813.7億元，年均複合增長率爲22.2%。根據沙利文的預測，CRO市場規模將會以14%的年均複合年增長率於2030年達到2757.7億元。在巨大的市場空間下，擁有強大的研發實力、豐富的項目開發經驗的百誠醫藥有望搶佔更大市場份額。
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在研發技術成果轉化業務方面，百誠醫藥會根據市場需求及發展規劃向客戶推薦，推薦成功後客戶在前期研發成果的基礎上繼續進行後續研發以縮短整個研發週期。該模式大大縮短了研發週期，確保了研發的效率和質量，進一步增強了客戶粘性。
截至2023年年底，百誠醫藥已自主立項近300個品種，適應症涵蓋呼吸、消化、感染、腫瘤、精神神經、心血管等市場需求巨大的多類疾病領域。2023年，百誠醫藥的研發技術成果轉化業務毛利率高達78.62%。
除上述兩項業務外，百誠醫藥還在努力拓展CDMO業務。CDMO行業在創新研發的熱情下，憑藉自身的工藝優勢和規模化生產能力，在全球範圍內持續增長，市場景氣度保持較高。沙利文預測，全球CDMO市場規模將以13.2%的年均複合年增長率於2030年達到2310億美元。
百誠醫藥旗下子公司賽默製藥實現了無縫對接實驗室研發到工廠生產的技術轉化，解決註冊過程中樣品製備、工藝驗證相關問題，涵蓋及非BFS生產線、軟膏/凝膠/透皮貼劑等外物特殊劑型的生產線，幫助製藥企業及CRO企業提高研發效率、加速實現商業化價值。
根據披露，百誠醫藥2023年CDMO業務實現營收5249.34萬元，同比大幅增長152.35%。
持續推進研發創新，未來發展可期
長期以來，百誠醫藥不斷完善高水平技術研發平臺的建設，現擁有一系列專業的研發和技術平臺，爲公司的研發和生產提供全方位支持，推動CRO業務和CDMO業務的協同發展。
據瞭解，百誠醫藥建立了專注於技術創新和技術研發的創新、藥學研發、臨牀、中藥天然、健康產品研發，持續深入吸入製劑、透皮製劑、緩控釋製劑、複雜注射劑等領域，形成一系列具有自主知識產權的核心技術，構建多品種關鍵技術集羣發展態勢，加速創新過程，提升研發效率，支撐公司行穩致遠。
截至2023年年底，百誠醫藥擁有授權專利31項，申請專利90項，擁有著作權34項。報告期內，公司註冊申報178項，獲批63項。
根據披露，百誠醫藥開展了多箇新藥研發項目，完成4個2類新藥IND申報，獲得2個2類新藥的IND批件，1個1類新藥完成臨牀I期試驗邁入新的階段。
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除此以外，百誠醫藥還有多箇研發項目在近期也取得突出進展。根據公告，百誠醫藥全資子公司賽默製藥自主研發的BIOS2207藥品獲准開展臨牀試驗研究，該藥品主要用於和4歲及以上兒童癲癇部分性發作患者(伴有或不伴有繼發性發作)的。
此外，BIOS2207藥品在外尚無該產品獲批上市，亦無相關銷售數據。本產品在已知活性成份基礎上進行優化，在改善兒童人羣依從性方面有的臨牀價值。
整體來看，百誠醫藥堅持創新藥研發和仿製藥研發雙線發展，不斷進行技術創新和產業升級，通過CRO/CDMO全產業鏈一體化佈局，積極培育新的業務增長點，逐漸形成藥品研發、定製生產及商業化生產的產業鏈閉環，持續提升整體競爭力和盈利水平，未來發展值得期待。