格隆匯5月6日丨復宏漢霖(02696.HK)宣佈，近日，HLX22(抗人表皮生長因子受體－2(HER2)人源化單克隆抗體注射液)(「HLX22」)聯合曲妥珠單抗及化療一線HER2陽性的晚期的3期臨牀試驗申請獲美國食品藥品管理局(FDA)批准。

據悉，HLX22爲公司自AbClon,Inc.許可引進，並後續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，潛在適應症包括和乳腺癌等實體瘤，已於大陸境內完成用於HER2過表達晚期實體瘤的1期臨牀研究。HLX22與曲妥珠單抗均爲抗HER2單克隆抗體，兩者均結合HER2的結構域IV，但兩者結合的表位不同，這使得HLX22和曲妥珠單抗可以同時與HER2的結構域IV結合，從而產生更強的HER2受體阻斷效果。臨牀前研究結果表明，HLX22和曲妥珠單抗聯合產生協同作用，比HLX22或曲妥珠單抗單一抗體使用有更好的腫瘤抑制效果。截至公告日，HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線HER2陽性的局部晚期/轉移性(GC)的2期臨牀試驗於大陸境內正在開展。2022年10月，HLX22聯合漢斯狀?(斯魯利單抗注射液)聯合標準(曲妥珠單抗聯合化療)一線局部晚期/轉移性(GC)的2期臨牀試驗申請獲藥品監督管理局批准。